Acesso aos medicamentos "off label", sem marcas.

Justiça e o acesso aos medicamentos não registrados pela Anvisa

 

Gustavo Milaré*

 

O Poder Judiciário segue sendo o responsável por decidir sobre o acesso dos brasileiros aos famosos medicamentos “off label”, aqueles que não são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os ministros da Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiram que os planos de saúde devem pagar pelo uso de medicamentos “off label” e unificaram, dessa forma, o entendimento do tribunal sobre a questão.

 

De acordo com a decisão, o uso de medicamentos aprovados em ensaios clínicos e produzidos sob controle estatal, mas ainda não aprovados pela Anvisa, não se confunde com o tratamento clínico ou cirúrgico experimental, fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados ou tratamentos não reconhecidos pelas autoridades competentes para determinada terapêutica, o que é vedado por lei. Aí está a confusão que costuma resultar nas ações judiciais.

 

Segundo o relator do caso, ministro Luis Felipe Salomão, o entendimento diverso implicaria tolher genericamente a utilização de medicamentos eficazes para uma série de tratamentos e apenas cuja aprovação ainda se encontra pendente junto à Anvisa.

 

Mas por que a decisão não poderia caber à lei?

 

O que ocorre é que a avaliação do dever de cobertura dos planos de saúde só é possível quando tem como base indicação médica pontual e específica e, portanto, não pode ser generalizada. Não há como o acesso aos medicamentos ser decidido por norma ou lei à revelia da avaliação profissional e sob o risco de imputar um ônus indevido aos planos de saúde. A decisão sendo tomada caso a caso pelo Poder Judiciário é uma forma de garantir a análise das características de cada enfermo.

 

Dessa maneira, a Justiça segue responsável por tais decisões em relação ao acesso à medicação “off label”, assim como já acontece em relação à saúde pública. O direito de pedir acesso a tais medicamentos é garantido a todos. Atualmente, entendimento da Primeira Seção do STJ determina que o SUS (Sistema Único de Saúde Sistema) não possui a obrigação de oferecer tal medicação e a decisão também tem cabido ao Poder Judiciário.

 

O acesso a medicamentos não autorizados pela Anvisa divide, de um lado, enfermos em busca da possível melhora de seus problemas de saúde e, de outro, o poder público que se preocupa com a eficiência dos gastos governamentais com a saúde – a partir da comprovação de que os medicamentos realmente funciona nos tratamentos médicos – e o setor privado preocupado com a saúde financeira dos seus negócios. Convenhamos, é uma equação bem difícil de resolver e cabe ao Judiciário encontrar sempre corretamente o “x” de cada caso.

 

*Gustavo Milaré é advogado, mestre e doutor em Direito Processual Civil e sócio do escritório Meirelles Milaré Advogados