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Erros humanos em uma fábrica forçaram a Johnson & Johnson a descartar 15 milhões de doses de sua vacina COVID-19 - o suficiente para vacinar 7% da população adulta dos EUA.   O New York Times, que relatou pela primeira vez a perda em 31 de março de 202...

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Johnson & Johnson descartando 16 milhões de doses de vacina???

Publicado por: admin
02/04/2021 15:07:50
Theconversation
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Erros humanos em uma fábrica forçaram a Johnson & Johnson a descartar 15 milhões de doses de sua vacina COVID-19 - o suficiente para vacinar 7% da população adulta dos EUA.

 

O New York Times, que relatou pela primeira vez a perda em 31 de março de 2021, chamou-a de “ um grande embaraço ” para o fabricante da vacina e seu subcontratado, Emergent BioSolutions.

 

Mas, embora os erros com um impacto dessa magnitude pareçam chocantes, eles também são um lembrete de que o processo de fabricação de vacinas dos Estados Unidos tem medidas de controle de qualidade estritas destinadas a detectar esses problemas antes que eles cheguem ao público.

 

A fabricação de vacinas é complexa, com muitos pontos potenciais para erros. Como especialista em operações de saúde e no lançamento da vacina COVID-19 , acompanho de perto os processos de fabricação e aprovação de vacinas. As múltiplas camadas de verificações de qualidade pelo produtor e inspetores externos ao longo do processo são essenciais para proteger a saúde pública.

 

Verificando as vacinas e verificando-as novamente

Após autorizar uma vacina, a Food and Drug Administration dos EUA deve aprovar e inspecionar regularmente cada instalação de fabricação de vacina.

 

Antes de cada lote de vacinas ser lançado pelo FDA, ele passa por testes rigorosos e extensos para garantir a segurança da vacina. No caso das vacinas COVID-19, os fabricantes devem enviar os resultados de cada teste de controle de qualidade para cada lote de vacinas 48 horas antes de sua distribuição. Esse rigoroso processo de controle de qualidade levou ao que o FDA descreve como o suprimento de vacina mais seguro da história dos Estados Unidos.

 

O processo de controle de qualidade também é como a Johnson & Johnson descobriu defeitos dentro do lote de 15 milhões de doses na instalação da Emergent BioSolutions.

 

A fábrica de Baltimore foi uma das várias contratadas pelo governo federal em 2020 para ajudar os fabricantes de vacinas a aumentar a produção. A instalação ainda estava aguardando autorização do FDA para entregar as vacinas para uso nos Estados Unidos quando os problemas foram descobertos. Como prática padrão, a Johnson & Johnson disse que tinha especialistas nas instalações para verificar a segurança e a qualidade. O Washington Post relatou que os trabalhadores da instalação no final de fevereiro misturaram os ingredientes para as vacinas AstraZeneca e Johnson & Johnson que estavam sendo produzidas lá, colocando todo o lote em questão. O FDA havia sinalizado anteriormente questões de controle de qualidade na fábrica da Emergent em Baltimore, relacionada ao teste de um tratamento potencial para o antraz, de acordo com os registros obtidos pela Associated Press.

 

Todas as fábricas de vacinas - nacionais e internacionais - requerem autorização do FDA antes de poderem fornecer vacinas à população dos Estados Unidos. As vacinas da Johnson & Johnson usadas atualmente nos Estados Unidos foram fabricadas nas próprias instalações da Johnson & Johnson na Holanda .

 

Um trabalhador olha atentamente para uma série de seringas embaladas
O controle de qualidade para as vacinas COVID-19 inclui a verificação dos frascos, seringas e todas as outras partes do processo da vacina. Sajjad Hussain / AFP via Getty Images

A Operação Warp Speed ​​do governo dos EUA também está envolvida no controle de qualidade. A certa altura, ele implantou 16 funcionários do Departamento de Defesa em dois locais de fabricação para preencher lacunas na força de trabalho de controle de qualidade para que a produção pudesse continuar.

 

Depois que as vacinas foram distribuídas, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças continuam monitorando quaisquer problemas nos pacientes .

 

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Quanto tempo é gasto em verificações de qualidade?

Os Estados Unidos aprenderam anos atrás como as verificações de controle de qualidade e as verificações independentes são cruciais para a segurança da vacina. Em 1955, o lançamento da vacina contra a poliomielite levou a 40.000 infecções de poliomielite induzidas pela vacina .

 

Sanofi, fabricante de vacinas contra a gripe, diz que agora gasta cerca de 70% de seu tempo de produção em verificações de qualidade, e suas vacinas são verificadas novamente por funcionários de saúde assim que são despachadas das instalações.

 

A nova tecnologia de mRNA usada pelos fabricantes de vacinas COVID-19 Moderna e Pfizer é um pouco menos desafiadora porque não envolve vírus vivo, como as vacinas tradicionais contra a gripe. A Pfizer diz que gasta mais da metade de seu tempo de produção para garantir a qualidade de cada lote.

 

Melhorias na fabricação também são cruciais

A melhoria do processo de fabricação é tão importante quanto o teste de qualidade completo, porque erros acontecem.

 

Em 2020, a AstraZeneca revelou que um erro de fabricação levou a uma dose e meia - em vez de duas - de sua vacina sendo administrada a cerca de 3.000 pacientes do estudo. Esse erro turvou os resultados do estudo e atrasou em meses o processo de aprovação dos EUA.

 

A administração Biden pediu à Johnson & Johnson para intensificar sua supervisão do processo de produção da Emergent.

 

O incidente mostra que a indústria tem trabalho a fazer para minimizar os erros de fabricação. Ainda assim, eu diria que o público tem todos os motivos para permanecer confiante no rigoroso processo de controle de qualidade que impede a circulação de vacinas ruins e garante a segurança das vacinas.

Por: 

Professora Associada de Gerenciamento de Operações e Análise de Negócios, Escola de Negócios Johns Hopkins Carey, Escola de Enfermagem da Universidade Johns Hopkins

Originalmente Publicado por: The Conversation

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